職位描述：

1、根據(jù)立項(xiàng)情況對(duì)質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)研，確定具體的項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃。

2、確保研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研發(fā)內(nèi)容的按期完成，并符合質(zhì)量規(guī)范和注冊(cè)申報(bào)要求，負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目文件：原始記錄、小試報(bào)告、大試報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)、注冊(cè)文件等

3、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程：確保項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化過程中質(zhì)量相關(guān)的轉(zhuǎn)移內(nèi)容及時(shí)完成，符合標(biāo)準(zhǔn)。參與我公司新產(chǎn)品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正的資料整理工作,并負(fù)責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)交接進(jìn)程中的檢驗(yàn)指導(dǎo)

4、確保分析實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團(tuán)隊(duì)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，以完成人才梯隊(duì)的培養(yǎng)

6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。

任職要求：

學(xué)歷：博士   專業(yè)：藥物分析

n  有5年以上產(chǎn)品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，有管理質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。

n  精通質(zhì)量研發(fā)的全過程。

n  熟悉藥品和原料藥的知識(shí)和特點(diǎn)。

n  精通分析方法開發(fā)的知識(shí)和技能。

n  精通質(zhì)量研究的法規(guī)。

n  熟悉生產(chǎn)環(huán)境，工藝及部門間的合作。