職位描述：

1、根據立項情況對質量相關內容進行調研，確定具體的項目開發計劃。

2、確保研發項目的質量研發內容的按期完成，并符合質量規范和注冊申報要求，負責審核項目文件：原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

3、技術轉移過程：確保項目產業化過程中質量相關的轉移內容及時完成，符合標準。參與我公司新產品試生產轉正的資料整理工作,并負責新產品投產交接進程中的檢驗指導

4、確保分析實驗室的運作符合安全性的法規要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓計劃，以完成人才梯隊的培養

6、通過體系，科學，人員及持續的過程改善來確保產品的開發流程的有效性和法規符合性，并符合公司的產品開發策略。

任職要求：

學歷：博士   專業：藥物分析

n  有5年以上產品質量研究工作經驗，有管理質量研究團隊的經驗。

n  精通質量研發的全過程。

n  熟悉藥品和原料藥的知識和特點。

n  精通分析方法開發的知識和技能。

n  精通質量研究的法規。

n  熟悉生產環境，工藝及部門間的合作。